Legislativa

NA POMOC BIOMEDICÍNSKÝM TECHNIKŮM A INŽENÝRŮM - PŘEHLED NEJDŮLEŽITĚJŠÍCH A ZÁKLADNÍCH PRÁVNÍCH A TECHNICKÝCH PŘEDPISŮ, TECHNICKÝCH NOREM Z OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ, ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ.

Výčet zde uváděných právních a technických předpisů, jakož i technických norem není úplný. Uvádí pouze ty stěžejní, základní a nejdůležitější na úvod do celé problematiky návrhu, výroby, distribuce a hlavně používání zdravotnických prostředků, zejména zdravotnických elektrických přístrojů. Měl by je znát každý biomedicínský technik a inženýr. Pokud není odkaz přístupný kliknutím, je dostupný na oficiálním (vládním) zdroji právních předpisů v platném znění na www stránce. Zdrojů právních předpisů je více, např. na webu Ministerstva vnitra ČR. Přehled, výklad a význam jednotlivých kategorií EU předpisů, tj. nařízení, směrnice a rozhodnutí, je uveden na www stránce zde

 

 

Právní a technické předpisy:

Nejdůležitější právní předpisy v oblasti biomedicínského inženýrství

Přehled nově vyhlášených předpisů ve Sbírce zákonů ČR

  • Přehled (vždy aktuální stav k danému datu) 

Zákony

  • Zákon č. 291/2015 Sb. o ochraně zdraví před neionizujícím zářením
  • Zákon č. 85/2015 Sb., kterým se mění zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákon č. 40/2015 Sb., kterým se mění zákon č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů
  • Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (zákon nabývá účinnosti 1. dubna 2015, některé paragrafy mají odloženou účinnost až od 1. dubna 2018), tento zákon kompletně nahrazuje zákon č. 123/2000 Sb.
  • Zákon č. 96/2004 Sb. o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání
  • Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích (tento zákon již neplatí, byl nahrazen novým výše od 1. dubna 2015, seznam přidružených nižších právních předpisů k zák. 123/2000 Sb. je k dispozici na www stránce zde)
  • Zákon 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů (další detaily jsou uvedeny v nařízeních vlády - NV, která mají souvislost s tzv. směrnicemi - direktivami EU) 
  • Zákon 18/1997 Sb. o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů
  • Zákon 505/1990 Sb. o metrologii (výše změna tohoto zákona)

Nařízení vlády

Vyhlášky

  • Vyhláška 62/2015 Sb. o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb. (účinnost od 3. dubna 2015)
  • Vyhláška 61/2015 Sb. o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích 
  • Vyhláška 271/2012 Sb. o stanovení seznamu nemocí, stavů nebo vad, které vylučují nebo omezují zdravotní způsobilost k výkonu povolání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta, nelékařského zdravotnického pracovníka a jiného odborného pracovníka, obsahu lékařských prohlídek a náležitostech lékařského posudku (vyhláška o zdravotní způsobilosti zdravotnického pracovníka a jiného odborného pracovníka)
  • Vyhláška 99/2012 Sb. o požadavcích na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb
  • Vyhláška 92/2012 Sb. o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče
  • Vyhláška 55/2011 Sb. o činnostech zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků
  • Vyhláška 73/2010 Sb. o stanovení vyhrazených elektrických technických zařízení, jejich zařazení do tříd a skupin a o bližších podmínkách jejich bezpečnosti (vyhláška o vyhrazených elektrických technických zařízeních)
  • Vyhláška 189/2009 Sb. o atestační zkoušce, zkoušce k vydání osvědčení k výkonu zdravotnického povolání bez odborného dohledu, závěrečné zkoušce akreditovaných kvalifikačních kurzů a aprobační zkoušce a o postupu při ověření znalosti českého jazyka (vyhláška o zkouškách podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních)
  • Vyhláška 39/2005 Sb., kterou se stanoví minimální požadavky na studijní programy k získání odborné způsobilosti k výkonu nelékařského zdravotnického povolání metodický pokyn k vyhl. 39/2005 Sb. ke studijnímu oboru pro získání odborné způsobilosti biomedicínského technika– minimální požadavky na studijní programy vysokých škol - Věstník MZ ČR č. 10/2010
  • Vyhláška 423/2004 Sb., kterou se stanoví kreditní systém pro vydání osvědčení k výkonu zdravotnického povolání bez přímého vedení nebo odborného dohledu zdravotnických pracovníků.
  • Vyhláška 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu 
  • Vyhláška 307/2002 Sb. o radiační ochraně
  • Vyhláška 262/2000 Sb. kterou se zajišťuje jednotnost a správnost měřidel a měření

Věstníky MZ ČR (viz www stránka MZ ČR)

  • 4/2015 - 20. března 2015
    - přehled center se specializovanou péčív ČR včetně požadavků na technické vybavení, kompletní popis standardu urgentního příjmu v ČR včetně uspořádání a požadavků na technické vybavení
  • 2/2015 - 27. února 2015
    - Doporučení pro bezpečnou praxi 2015/01 - prevence poškození při magnetické rezonanci
  • 7/2013 - 26. listopadu 2013
    - Úprava metodického pokynu, kterým se stanoví pravidla průběhu specializačního vzdělávaní podle zákona  č. 96/2004 Sb.
  • 8/2012 - 9. října 2012
    - Metodika sledování nežádoucích událostí ve zdravotnictví,
    - Klasifikace nežádoucích událostí,
    - Oznámení - Uveřejnění národních radiologických standardů
  • 7/2012 - 31. srpna 2012
    - Metodický pokyn, kterým se stanoví dokumentace a průběhu specializačního vzdělávání, certifikovaného kurzu a akreditovaného kvalifikačního kurzu 
  • 11/2011 - 29. prosince 2011
    - Vzdělávací program specializačního vzdělávání v oboru Klinické inženýrství
  • 9/2011 - 24. srpna 2011
    - Národní radiologické standardy
  • 3/2011 - 28. února 2011
    - Metodický pokyn, kterým se stanoví pravidla průběhu specializačního vzdělávaní
  • 10/2010 - 5. listopadu 2010
    - Metodika sledování nežádoucích událostí ve zdravotnických zařízeních lůžkové péče,
    - Metodický pokyn ke studijním oborům pro získání odborné způsobilosti biomedicínského inženýra a biomedicínského technika (podmínky používání zdravotnických prostředků pro výukové účely včetně odebírání vzorků tělesných tekutin)
  • 6/2009 - 12. srpna 2009
    - Metodický pokyn k zákonu č. 96/2004 Sb., o podmínkách získání odborné způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání
  • 3/2009 - 20. května 2009
    - Metodický pokyn k vyhlášce č. 39/2005 Sb. ke studijnímu oboru pro získání odborné způsobilosti biomedicínského inženýra, biomedicínského technika, radiologického fyzika, radiologického technika
  • 7/2008 - 28. prosince 2008
    - Metodický pokyn k přípravě a realizaci vzdělávacího programu certifikovaného kurzu
  • 6/2008 - 28. listopadu 2008
    - Statut a jednací řád Akreditační komise Ministerstva zdravotnictví,
    - Metodický pokyn k přípravě a realizaci vzdělávacího programu akreditovaného kvalifikačního kurzu (zpracování žádosti, průběh, realizace, započítávání a ukončení AKK)
  • 5/2008 - 16. září 2008
    - Rámcový vzdělávací program pro získání specializované způsobilosti v oboru klinický inženýr pro terapeutické zdravotnické přístroje,
    - Rámcový vzdělávací program pro získání specializované způsobilosti v oboru klinická technika se zaměřením na perfuziologii pro biomedicínské techniky
  • 6/2007 - srpen 2007
    - Metodický pokyn k přípravě a realizaci vzdělávacího programu certifikovaného kurzu,
    - Rámcové vzdělávací programy pro získání specializované způsobilosti v oboru klinická technika se zaměřeními pro biomedicínské techniky,
    - Rámcové vzdělávací programy pro získání specializované způsobilosti v oboru klinické inženýrství se zaměřeními pro biomedicínské inženýry

Důležitá sdělení MZ ČR (viz www stránka zde)

  • Kritéria pro posuzování žádosti o akreditaci praktické části specializačního vzdělávacího programu v oboru Klinický inženýr (přímý odkaz na PDF dokument ke stažení zde)

Technické normy:

Nově vydané normy - přehled zde (vždy k danému aktuálnímu měsíci).

Zajímavosti a novinky z oblasti aktivit ISO ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům jsou k dispozici zde. Odkaz na publikaci ISO ISOfocus .

ČSN EN 60601-1, ed. 2 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost. Je určena především pro návrh a výrobu zdravotnických elektrických přístrojů a systémů. Avšak měli by se s ní seznámit i biomedicínští technici a inženýři působící na straně uživatelů přístrojů. t.j. ve zdravotnických zařízeních. Důvodů je několik:

  • Odborný garant správného a bezpečného užívání zdravotnických přístrojů by měl znát zásady jejich návrhu a konstrukce, kterými se zakládají jejich specifické bezpečnostní a funkční vlastnosti.
  • Občas se mohou stát výrobci tím, že sestaví unikátní soubor elektrických přístrojů vzájemně propojených nejčastěji jejich signálovými porty input/output (zdravotnický elektrický systém). Přitom některé z přístrojů nemusí být ani přístroji zdravotnickými, tedy nevyhovují přísným specifickým požadavkům na elektrickou bezpečnost. Mohou ovšem degradovat bezpečnostní parametry celého systému.
  • Norma definuje systém elektrických zkoušek a kontrol, na němž staví speciální norma upravující elektrické periodické kontroly zdravotnického elektrického přístroje během používání a po opravách.
  • Vzdor tomu, že norma definuje elektrické kontroly a jiné zkoušky pro fázi návrhu a výroby zdravotnického elektrického přístroje, předepisují někteří výrobci, aby se některá měření podle této normy prováděla i během používání při jeho periodické údržbě.

ČSN EN 62353 (datum ukončení platnosti 9. 10. 2017) Zdravotnické elektrické přístroje – Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů je vyloženě normou určenou uživatelům zdravotnických přístrojů, resp. jejich servisní podpoře. Znalost této normy by měla být samozřejmostí pro techniky, kteří řídí periodickou údržbu zdravotnických přístrojů – aby uměli intepretovat protokoly z periodických elektrických kontrol prováděných dodavatelským způsobem. Zcela nezbytná je norma pro ty techniky ve zdravotnických zařízeních, kteří převzali do své odpovědnosti i provádění periodických elektrických kontrol nebo provádějí opravy přístrojů, po nichž má elektrická kontrola následovat. V červenci 2015 nabyla účinnosti ČSN EN 62353 ed. 2. Hlavní změny této ed. 2 jsou následující a byly uvedeny panem Ing. Vladimírem Vejrostou (nezávislým expertem v oblasti TN ve zdravotnictví) v jeho komentáři, který uvádíme. ČSN EN 62353 ed. 2 je technickou revizí předchozího vydání z roku 2008. Revize se týká zejména:

  1. upřesnění měření unikajících proudů, s možností uspořádání zkoušky podle ČSN EN 60601‑1 ed. 2, jako přípustné alternativní metody (včetně vysvětlení v příloze A);

  2. revize požadavků na odpor ochranného uzemnění pro zdravotnické elektrické systémy s rozbočovacími zásuvkami, týkajících se bezpečného dovoleného odporu ochranného uzemnění připojených přístrojů, s přihlédnutím ke změně ČSN EN 60601-1 ed. 2/A1 z roku 2014;

  3. zařazení tabulky s všeobecně uznávanými minimálními hodnotami izolačního odporu;

  4. změny pořadí zkoušek (příloha B). 

ČSN 33 2000-7-710 Elektrické instalace nízkého napětí - Část 7-710: Zařízení jednoúčelová a ve zvláštních objektech - Zdravotnické prostory. Odbornou diskuzi a další materiály lze nalézt na http://www.cszt.cz

ČSN 33 2140 (tato norma již není platná, od 9. ledna 2015 platí nová norma ČSN 33 2000-7-710) Elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely . Název plně vystihuje její obsah. Měli by se s ní seznámit i ti, kteří jsou pověřeni jen péčí o přístroje. Dělicí čáru mezi elektrickým rozvodem a přístrojem nelze striktně dodržovat na úrovní síťové zásuvky. BMT či BMI je především elektrotechnik a nemůže se vyhýbat silovému napájení a zvláštnostem elektrických rozvodů na zdravotnických pracovištích. Je však třeba zdůraznit, že i přes neplatnost této normy budou ještě dlouho v provozu elektrické rozvody nebo osvětlení podle ní vybudované, takže i v současnosti je třeba s touto normou pracovat. Podle ČSN 33 2000-7-710 se budou zřizovat rozvody jen v nových stavbách nebo při rekonstrukcích rozvodů dosavadních.

ČSN 1288-1, ČSN 1288-2 defibrilátory-monitory – provoz, údržba

ČSN 1289-1, ČSN 1289-2 vysokofrekvenční chirurgické přístroje – provoz, údržba

ČSN IEC 930 Zásady bezpečného používání elektrických přístrojů pro administrativní a zdravotnický personál

Aktuální seznam českých technických norem pro oblast zdravotnických prostředků (tj. i zdravotnických přístrojů) je na webu spolupracujícího profesního sdružení (Česká společnost pro zdravotnickou techniku - ČSZT - vlastní odkaz na seznam norem zde). Zde uvádíme jen základní, stěžejní normy. České technické normy jsou bohužel dostupné jen za úplatu. Jejich kopírování a zveřejňování je sankcionováno. Na portálu Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví - ÚNMZ lze bezplatně získat jen základní údaje o každé normě a její stručnou charakteristiku či ukázku (odkaz na vyhledávání zde). Jsou tam i informace o možnostech legální distribuce norem. Za velmi přijatelné předplatné lze získat elektronický přístup k normám a k jejich tisku (bez možnosti uložení či elektronického kopírování). Přimějte, kolegyně, kolegové, své nadřízené, své zaměstnavatele, aby vám k nim umožnili přístup.