Legislativa

NA POMOC BIOMEDICÍNSKÝM TECHNIKŮM A INŽENÝRŮM - PŘEHLED NEJDŮLEŽITĚJŠÍCH A ZÁKLADNÍCH PRÁVNÍCH A TECHNICKÝCH PŘEDPISŮ, TECHNICKÝCH NOREM Z OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ, ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ.

Výčet zde uváděných právních a technických předpisů, jakož i technických norem je koncipován jako soubor www odkazů a není úplný. Zdrojem právních předpisů je např. web Ministerstva vnitra ČR. Přehled, výklad a význam jednotlivých kategorií EU předpisů, tj. nařízení, směrnice a rozhodnutí, je uveden na www stránce zde

Profese biomedicínský inženýr a platná legislativa:

Interpertace legislativních změn v roce 2017 ve vztahu k profesi biomedicínského inženýra

Změnou legislativy v roce 2017 se výrazně změnila pozice biomedicínských inženýrů v klinické praxi. Nicméně, aby bylo naprosto zřejmé, jaký je současný výklad a aplikace platné legislativy, tak vznikl dokument níže. Tento dokument je současně v souladu se stanoviskem MZ ČR.

Problematická pro pochopení může být také skutečnost, že to není vše v jednom předpisu, ale je to rozděleno do několika předpisů, jejichž vztah je řešen dalším zákonem.

Legislativa též zavedla, že biomedicínský inženýr získává po ukončení studia automaticky kompetence biomedicínského technika, aniž by bakalářský studijní obor musel před studiem biomedicínského inženýrství vystudovat.

Ke stažení zde (autor Ing. Jaromír Cmíral, DrSc., stav ke dni 29.3.2019).

Věstníky MZ ČR (viz zde)

Důležitá sdělení MZ ČR

  • Kritéria pro posuzování žádosti o akreditaci praktické části specializačního vzdělávacího programu v oboru Klinický inženýr (přímý odkaz na PDF dokument ke stažení zde) (viz www stránka z oblasti specializačního vzdělávání zde)
  • Dne 15.9.2020 byly po 2 letech zveřejněny MZ ČR tzv. kvalifikační standardy k vyhlášce č. 39/2005 Sb. ve znění pozdějších předpisů pro magisterský studijní program a pro bakalářský studijní program specifikující podrobněji minimální požadavky na obsah a hodinovou dotaci zdravotnických studijních programů pro profese Biomedicínský inženýr a Biomedicínský technik.
 

Právní a technické předpisy z oblasti ZP a BMI:

Přehled nově vyhlášených předpisů ve Sbírce zákonů ČR

  • Přehled (vždy aktuální stav k danému datu) , popř. na odkazu zde

Současný stav - vzhledem k velmi významné změně celé legislativy v oblasti zdravotnických prostředků na základě dokumentu EU MDR 745 z roku 2017 jsou zde uvedeny pouze odkazy s pravidelně aktualizovanými www stránkami. Aktualizace k dispozici na www stránkách SÚKL zde.

 

Technické normy:

Nově vydané normy - přehled zde (vždy k danému aktuálnímu měsíci) popř. zde.

Zajímavosti a novinky z oblasti aktivit ISO ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům jsou k dispozici zde. Odkaz na publikaci ISO ISOfocus .

ČSN EN 60601-1, ed. 2 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost. Je určena především pro návrh a výrobu zdravotnických elektrických přístrojů a systémů. Avšak měli by se s ní seznámit i biomedicínští technici a inženýři působící na straně uživatelů přístrojů. t.j. ve zdravotnických zařízeních. Důvodů je několik:

  • Odborný garant správného a bezpečného užívání zdravotnických přístrojů by měl znát zásady jejich návrhu a konstrukce, kterými se zakládají jejich specifické bezpečnostní a funkční vlastnosti.
  • Občas se mohou stát výrobci tím, že sestaví unikátní soubor elektrických přístrojů vzájemně propojených nejčastěji jejich signálovými porty input/output (zdravotnický elektrický systém). Přitom některé z přístrojů nemusí být ani přístroji zdravotnickými, tedy nevyhovují přísným specifickým požadavkům na elektrickou bezpečnost. Mohou ovšem degradovat bezpečnostní parametry celého systému.
  • Norma definuje systém elektrických zkoušek a kontrol, na němž staví speciální norma upravující elektrické periodické kontroly zdravotnického elektrického přístroje během používání a po opravách.
  • Vzdor tomu, že norma definuje elektrické kontroly a jiné zkoušky pro fázi návrhu a výroby zdravotnického elektrického přístroje, předepisují někteří výrobci, aby se některá měření podle této normy prováděla i během používání při jeho periodické údržbě.

ČSN EN 62353 (datum ukončení platnosti 9. 10. 2017) Zdravotnické elektrické přístroje – Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů je vyloženě normou určenou uživatelům zdravotnických přístrojů, resp. jejich servisní podpoře. Znalost této normy by měla být samozřejmostí pro techniky, kteří řídí periodickou údržbu zdravotnických přístrojů – aby uměli intepretovat protokoly z periodických elektrických kontrol prováděných dodavatelským způsobem. Zcela nezbytná je norma pro ty techniky ve zdravotnických zařízeních, kteří převzali do své odpovědnosti i provádění periodických elektrických kontrol nebo provádějí opravy přístrojů, po nichž má elektrická kontrola následovat. V červenci 2015 nabyla účinnosti ČSN EN 62353 ed. 2. Hlavní změny této ed. 2 jsou následující a byly uvedeny panem Ing. Vladimírem Vejrostou (nezávislým expertem v oblasti TN ve zdravotnictví) v jeho komentáři, který uvádíme. ČSN EN 62353 ed. 2 je technickou revizí předchozího vydání z roku 2008. Revize se týká zejména:

1. upřesnění měření unikajících proudů, s možností uspořádání zkoušky podle ČSN EN 60601‑1 ed. 2, jako přípustné alternativní metody (včetně vysvětlení v příloze A);
2. revize požadavků na odpor ochranného uzemnění pro zdravotnické elektrické systémy s rozbočovacími zásuvkami, týkajících se bezpečného dovoleného odporu ochranného uzemnění připojených přístrojů, s přihlédnutím ke změně ČSN EN 60601-1 ed. 2/A1 z roku 2014;
3. zařazení tabulky s všeobecně uznávanými minimálními hodnotami izolačního odporu;
4. změny pořadí zkoušek (příloha B). 

ČSN 33 2000-7-710 Elektrické instalace nízkého napětí - Část 7-710: Zařízení jednoúčelová a ve zvláštních objektech - Zdravotnické prostory. Odbornou diskuzi a další materiály lze nalézt zde.

ČSN 33 2140 (tato norma již není platná, od 9. ledna 2015 platí nová norma ČSN 33 2000-7-710) Elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely . Název plně vystihuje její obsah. Měli by se s ní seznámit i ti, kteří jsou pověřeni jen péčí o přístroje. Dělicí čáru mezi elektrickým rozvodem a přístrojem nelze striktně dodržovat na úrovní síťové zásuvky. BMT či BMI je především elektrotechnik a nemůže se vyhýbat silovému napájení a zvláštnostem elektrických rozvodů na zdravotnických pracovištích. Je však třeba zdůraznit, že i přes neplatnost této normy budou ještě dlouho v provozu elektrické rozvody nebo osvětlení podle ní vybudované, takže i v současnosti je třeba s touto normou pracovat. Podle ČSN 33 2000-7-710 se budou zřizovat rozvody jen v nových stavbách nebo při rekonstrukcích rozvodů dosavadních.

Aktuální seznam českých technických norem pro oblast zdravotnických prostředků (tj. i zdravotnických přístrojů) je na webu spolupracujícího profesního sdružení (Česká společnost pro zdravotnickou techniku - ČSZT - vlastní odkaz na seznam norem zde). České technické normy jsou bohužel dostupné jen za úplatu. Jejich kopírování a zveřejňování je sankcionováno. Na portálu České agentury pro standardizaci lze bezplatně získat jen základní údaje o každé normě a její stručnou charakteristiku či ukázku (odkaz na vyhledávání zde). Jsou tam i informace o možnostech legální distribuce norem. Za velmi přijatelné předplatné lze získat elektronický přístup k normám a k jejich tisku (bez možnosti uložení či elektronického kopírování). Přimějte, kolegyně, kolegové, své nadřízené, své zaměstnavatele, aby vám k nim umožnili přístup.